“产业之光”系列讲座:上海医疗器械行业发展状况与监管

3月26日晚,在我校首次开设的《医疗器械质量管理导论》课程后,创管学院QMS(质量管理体系)项目邀请上海食药监局医疗器械监管处林森勇处长为同学们带来了QMS系列讲座的首场,讲座由浅入深,既帮助修课同学对产业和实际监管工作有了更深刻的认识,又使得所有听众全面了解医疗器械行业(尤其是上海)发展与监管现状。

什么是医疗器械?“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似物品,甚至包括相同目的计算机软件也是囊括在医疗器械中的。”林处长还举了一些运用最新科技的医疗器械,例如重离子、手术机器人。他说,最尖端的科技成果除了被各国运用到军事上,也会第一时间用于研发医疗器械。

关于医疗器械的管理方针,林处长摘出了《医疗器械监督管理条例》中的第四条——“按照风险程度实行分类管理”为大家解说。将我国条例中摘要出的部分与欧盟的医疗器械管理一经对比之后,细心的同学就发现这两者虽然分类方法一致,都将医疗器械按照风险程度分为三大类进行审核和管理,但欧盟的I类(风险程度低)产品所占比例远高于我国的I类产品,III类(风险程度高)产品所占比例则远低于我国的III类产品。同学向林处长提出了有关于我国实际管理过程中具体的评判标准的疑问。林处长非常高兴同学们能有这样的思考,很详尽地对这一问题予以答复,坦陈这正是中国当下的国情需要。

随着对医疗器械基本情况的逐渐了解,讲座的话题深入到我国医疗产业的现状。在2014年,习近平总书记便已视察上海联影医疗科技有限公司,并作出指示:“加快现代医疗设备国产化步伐,加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。”目前医疗器械转型升级正在高速推进中,不同方向的高性能诊疗设备正在被开发或改进,基于中医学理论的医疗器械也在积极的被探索中。2001-2015年期间,中国医疗器械市场的销售规模呈高速增长的状态。最近15年间,即便是在金融危机的影响下,其他行业都有下滑和波动态势,医疗器械产业销售规模的平均增长率依旧保持在约20.05%医疗器械行业作为利润整体来说相当高的一大领域,国家自然需要格外重视对这一行业的监管。在欧盟监管体系中,由具有认证资格的第三方机构,对医疗器械企业进行认证,中国则更多地靠政府部门监管。不同的监管流程引起了同学们有关于哪种方式更有效的发问。林处长解释到,欧盟的监管方式适合欧盟国家的发展程度,但目前并不适用于中国体制和国情。

林处长的讲座为同学们介绍了医疗器械这一朝阳行业以及监管情况。如果对该行业有兴趣的同学可以关注创管学院QMS项目的后续活动和课程,近期还将推介暑期证书课程。

撰稿/郑纬彤 摄影/莫晓晔

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